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食药监总局公布医疗器械质量抽验不合规产品_官方网站
时间:2021-05-25 来源:LOLS10全球总决赛世界赛下注网址 浏览量 27759 次

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官方网站_据中国食品药品监督管理局介绍,近日,中国食品药品监督管理局发布了2013年第一份全国医疗器械质量公告,并公布了球囊扩张导管、金属板、(I)(纤维镜等硬光学内窥镜除外)、较低中频化疗设备和光学化疗设备的质量监督抽查结果。这次随机抽取了11款球囊扩张导管产品。

经过检验,所有产品都是随机抽取符合标准的。出厂时抽查35块金属连接接骨板。

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经检查,出厂产品有31个抽查项目符合标准,出厂产品有4个抽查项目不符合标准。从工厂随机抽取23台内窥镜。

经检验,工厂有21个样品符合标准,部分产品有2个样品不符合标准。从工厂随机抽取13台低中频化疗设备。经检验,出厂产品有7个抽检项目符合标准,有6个抽检项目不符合标准。

从工厂随机抽取38台光学化疗设备。经检验,16件产品符合标准,22件产品不符合标准。目前,相关省(市)食品药品监督管理部门已经按照总局的相关拒收和《医疗器械监督管理条例》的规定,对抽查结果不符合标准的产品及相关单位启动了公安部门。

温馨提示:金属活血板漆的化学成分检测是产品是否采用了有标记的材料,与实际情况相符的标记可能会导致医生出错。耐腐蚀性达不到要求,可能导致人体在体内的状况不断出现点蚀生锈,并可能发生变化,扩展成裂纹,甚至造成接骨板在外力作用下脱落。

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另外,金属板生锈时,不会释放更多的金属离子,如果达到人体耐受限度,也不会引起一些不良反应。内窥镜医疗器械所附的数据是附在医疗器械及其附件上的文件,其中包括了所有对使用者、使用者、安装者或装配工最重要的数据。对于硬质光学内窥镜,随附文件中缺少关键光学参数不会影响医疗器械的安全性和准确性。

低中频治疗仪工作数据的准确性主要是限制低中频化疗设备在实际工作中输入的电刺激波形与其原始波形之间的误差,从而区分设备是否安全准确。这种取消资格将阻止患者接受靶向化疗,这可能会延迟患者的病情。

输入栓机仅限于能获得大输入电流的较低中频化疗设备,并规定输入调节器必须从大于档位的位置进行调节,以防止突发频繁的大电流烧伤患者。连接——所述的“连接器患者的远端部分”是指,如果没有可选的保护措施,与电极线和主机相连的插头不能有中空的导电部分。插头类似耳机插头,导电部分是空心的,没有任何保护措施,可能会给患者带来两个安全隐患:一是可能会被误放在电插座内,或者开裂后实现危险电压,对患者造成危险;二是插头无意中开裂后短路。

如果此时患者身上有外接电压,则不会产生高达安全限值的电流,从而导致灾难。光学化疗设备或设备部件的外部标志还包括制造商、型号、电源抑制、防水能力分类和特殊要求等信息。准确的信息拒绝规范可能会导致混淆或模糊。|官方网站。

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